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最新!药监局公布25批次药品不合格 许多都是常用药

作者: 时间:2020-09-16 12:04   

8月20日,国家药监局官网发布了《关于25批次药品不符合规则的布告》。一共有20家药品出产企业出产的25批次药品不符合规则,其间包含如小儿氨酚黄那敏颗粒、婴儿健脾散、柴黄颗粒、红景天等常用药。

不合格药品中,许多是常用药

依据通报显现,有几种常用药有些批次被抽检不合格。

如标明为广西麦克健丰制药有限公司出产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规则,不符合规则项目为性状。

标明为江西京通美联药业有限公司出产的2批次柴黄颗粒不符合规则,不符合规则项目为需氧菌总数。

标明为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司出产的2批次婴儿健脾散不符合规则,不符合规则项目包含性状、水分。

标明为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司出产的4批次红景天不符合规则,不符合规则项目包含性状、辨别。

北京中医药大学药剂学陆洋教授对健康时报记者介绍,小儿氨酚黄那敏是一个中西药复方制剂,也是关于小儿一般伤风和流行性伤风的发热、头疼、打喷嚏、流鼻涕等症状的一个常用制剂,能够退热、缓解喉咙痛喉咙痛等,这个药的出产厂家也许多。

婴儿健脾散适用于婴幼儿的乳食不进、腹胀、大便不通等,是一个纯中药制剂。

柴黄颗粒是一种用于上呼吸道感染的药物,是一个中成药,里边用到的两味中药,一个是柴胡,一个是黄芩,也用于一些伤风发烧,是一个常用的OTC的药物。

红景天是一个比较贵重的高山栽培药物,十分有名,假如去西藏青海旅行,或许咱们会服用一些,能够添加身体的血氧的耐受力,用于缓解高山反应。

各种不合格对药品意味着什么

陆洋教授解说,中药的检测的要求项目有许多,为了从多方面归纳确保药品质量,所以每一类都有十分清晰的要求。

具体来说,比方小孩氨酚黄那敏颗粒、婴儿健脾散、红景天都被抽检到性状不合格。性状是一切的药品检测中应该算是最中心、最基本的一项,也是患者最能够接触到的一项。比方一个药品是黄色圆形的片,这便是它的性状。所谓的性状不合格,便是本来这个药品的形状改动,比方本应该是一个黄色的颗粒,拿到手后发现色彩变了。判别一个药有没有蜕变,首先看的便是它的性状和药品要求是不是共同,这也是协助大部分用药的患者判别这个药物究竟对不对的一个最直观的规范。假如性状不合格,从感官上能够感觉这个东西不太安全了。

婴儿健脾散还被抽检到水分不合格,这个药是纯中药的原粉。由于中药是一个天然来历,有花草枝叶等,所以水分含量比较高。而关于散剂则有严厉的水分规则,由于假如原药材里边的水分含量偏高的话,在长时间贮藏的进程中,就很简单形成蜕变。比较化学药品,中药更简单呈现水分的不合格,尤其是散剂,一是中药材自身枯燥的进程中就不或许枯燥的特别透,枯燥过了今后或许会糊,二是散剂自身简单吸水。水分超支在贮存进程中,或许里边渐渐就开端长菌和霉斑。

需氧菌总数产生问题,便是企业出产的问题了。陆洋教授解说,比方柴黄颗粒剂,它是煎煮过的药品,一般药品假如煎煮过100度以上,不管是需氧菌仍是厌氧菌,其实绝大部分都杀灭掉了。那么为什么在最终制成的制剂后,还会呈现需氧菌超支? 或许便是出产进程中流程不合规,第一个或许是在最终出产包装的进程中形成了污染,第二个或许是包材没有经过严厉的消毒程序和验证,那么也会导致需氧菌的超支。

至于在通报中呈现红景天的辨别不合规,陆洋教授介绍,所谓辨别便是指,咱们把一株植物,比方红景天拿在手中,看看它的叶是什么姿态、枝是什么姿态、根是什么姿态等,可是咱们在运用时,其实现已把药材现已进行了切制等,所以一般人是很难知道它本来是什么。这就要经过许多种方法来辨别,比方显微辨别,便是在显微镜下去看,经过显微大约知道这个药品原来是红景天。当然仅靠显微是不行的,还有基因辨别,便是对一些特别的药材,经过DNA看它里边是不是含有其他的掺杂物质。比方阿胶,看看有没有掺杂牛皮、马皮等。还有薄层辨别等,经过特别的点样方法,来判别究竟是不是这个药材,有一些不良的商贩把中药提完后,又混到现在的药品中去卖,也便是空心药材,从外观看它也没变,但薄层辨别就能发现,里边的成分没了。

由于红景天资源很宝贵,专业的查验人员,会依据药典的规则,经过药检的方法来辨别这个药究竟是不是真实的红景天。

购买了不合规批次的药品,该怎样处理

对上述不符合规则药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险控制措施,对不符合规则原因开展查询并实在进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,安排对上述企业和单位出产出售假劣药品的违法行为立案查询,并按规则揭露查办成果。

依据《药品管理法》规则,因药品质量问题遭到危害的,受害人能够向药品上市答应持有人、药品出产企业恳求补偿损失,也能够向药品运营企业、医疗机构恳求补偿损失。接到受害人补偿恳求的,应当实施首负责任制,先行赔付;先行赔付后,能够依法追偿。

此外,陆洋教授主张,咱们拿到药品后,其实阐明书便是很重要的一个查看项,阐明书中必定都会有性状的介绍,那么咱们能够自己比对药品的性状和阐明书上的性状是否共同,假如呈现了不共同,这药必定就不能再吃了,由于没有办去判别性状改动后究竟有用仍是无效,会不会有害。